경구용 뇌대사개선제(Neuroprotective agents) 처방 시 주의사항

■ 관련근거
고시 제2018-253호(2018.12.1.)

■ 고시 개정 사유
Thymoxamine HCL가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 반영

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 경구용 뇌대사개선제 (Neuroprotective agents)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여를 인정을 원칙으로 함. 나. 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름. ※ 대상약제 Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline

사용중지:  Acetyl L-carnitine HCL, Oxiracetam

■  허가 사항 변경 : Choline alfoscerate

 

■  사용 중지 권고 사항

■  임상재평가 결과에 따른 행정지시 안내(옥시라세탐 제제)

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-1115(2023.2.20.)

2. 식품의약품안전처는 약사법 제33조 및 제42조5항, 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제9조에 따라 '옥시라세탐' 성분 제제에 대하여 임상재평가를 하고 그 결과를 알려온 바, 다음과 같이 안내합니다.

- (재평가 결과) 효능 효과, 용법 용량, 사용상의 주의사항 내용 삭제
- (허가 변경 반영 일자) 2023.3.20.

 

< 임상 재평가 결과 >

▶ 제제: 옥시라세탐(oxiracetam) (분류번호: 119, 전문)

▶ 재평가 결과 공시 품목(6품목, 4개 업체)

 

○ 뉴로메드정(옥시라세탐)	고려제약(주)
○ 뉴로메드시럽(옥시라세탐)
○ 뉴로메드정400밀리그람(옥시라세탐)
○ 뉴로피아정(옥시라세탐)	광동제약(주)
○ 뉴라세탐정(옥시라세탐)	삼진제약(주)
○ 뉴옥시탐정(옥시라세탐)	환인제약(주)

▶ 재평가 결과

구 분	기 허 가 내 용	재 평 가 내 용
효능 효과	혈관성 인지 장애 증상 개선 ☆국내임상시험결과 추가제출	<삭제> ※ 제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못함
용법 용량	(정제) 성인 : 옥시라세탐으로서 1회 800mg 1일 2회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (시럽제) 1일 2회, 1회 1포(5mL) 복용 의사의 처방에 따라 용량을 증감할 수 있다.	<삭제> ※ 제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못함
사용 상의 주의 사항	(정제·시럽제) 1. 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시　유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증 환자 2) 중증의 신부전 환자 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 신부전 환자(감량하는 등 신중히 투여한다.) 4. 부작용 1) 중추신경계 : 흥분, 수면장애, 무력감, 두통, 두중, 불안, 초조 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하여 투여한다. 2) 소화기계 : 구토, 구갈, 위통 등이 나타날 수 있다(정제에 한함.). 3) 기타 : 혈압상승, 시야흐림, 청각장애 등이 나타날 수 있다(정제에 한함.).	<삭제> ※ 제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못함

■  사용 중지 권고 사항

 

■  허가 사항 변경 지시 사항

 

콜린알포세레이트 성분 제제(경구제, 주사제)

 

효능·효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

 

☆ 국내임상시험결과 추가제출

 

콜린알포세레이트 제제 허가사항 변경 대비표

기허가사항	허가사항 변경
(효능·효과) - 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 - 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 관심부족 - 노인성 가성우울증	(효능·효과) - 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ☆ 국내임상시험결과 추가제출 - 삭제 - 삭제