이소트레티노인 처방 및 복용을 위한 상세설명서(2022최신수정판)
■ 이소트레티노인에 대하여
이소트레티노인 정보
- 이소트레티노인은 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간
병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름에 사용됩니다. 이소트레티노인은 레티노이드로 알려진 약물의
한 부류에 속하며, 일반적으로 비타민 A의 모든 천연 및 합성 유사체를 포함합니다.
- 이소트레티노인은 기형 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신가능성이 있는 모든 여성에게
금기합니다. 환자는 이소트레티노인 복용 중이나 복용 중단 후 1개월 동안은 임신을 해서는 안됩니다.
복용 중 임신이 확인되거나, 의심되는 환자는 이소트레티노인 복용을 중단하고 즉시 처방자에게 연락해야
합니다.
이소트레티노인 복용 기간 중 피임
이소트레티노인의 약물 소실 반감기는 다양하지만, 일반적으로 10~20시간 이내입니다.
1개의 이소트레티노인 대사산물인 4-옥소이소트레티노인의 제거 반감기는 약 25시간입니다.
혈장 제거는 숙주에 의존하기 때문에 처방의들은 환자에게 복용 중단 1개월까지 피임할 것을 권고해야 합니다.
선천적 결함
임신 중에 이소트레티노인을 복용하면 태아의 선천적 결함을 초래할 수 있으며, 외과적 이상 및 내과적
이상은 아래와 같습니다.
■ 이소트레티노인의 최기형성 역학보고
최기형성 역학보고 논문 사례
- 네덜란드 임신 코호트 203,962명에 의하면, 51명의 이소트레티노인에 노출된 임산부(53명의 태아) 중
5명에서 9.4%(95% CI 1.3% - 17.6%)가 태아, 신생아에 최기형성이 있다고 보고되었습니다.
(Zomerdijk IM, 2014) 1
- 미국 FDA에서 1997년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 이소트레티노인과 관련된 부작용 사례를
분석한 결과, 임신한 환자 총 2784명 중 39명 1.4%에서 최기형성이 보고되었습니다.
(Tkachenko, E, 2019) 2
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* Reference: 1. Zomerdijk IM, Ruiter R, Houweling LM, Herings RM, Sturkenboom MC, Straus SM, et al.
Isotretinoin exposure uring pregnancy: a population-based study in The Netherlands.
BMJ Open. 2014;4(11):e005602. DOI: 10.1136/bmjopen-2014-005602
2. Tkachenko E, Singer S, Sharma P, Barbieri J, Mostaghimi A. US Food and Drug Administration Reports
of Pregnancy and Pregnancy-Related Adverse Events Associated With Isotretinoin. JAMA Dermatol.
2019 Oct 1;155(10):1175-1179. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1388. PMID: 31314041;
PMCID: PMC6647001.
■ 처방의를 위한 중요 정보
처방 요구사항
■ 임신 가능성이 있는 환자의 잠재적 임신 가능성 감별 기준
임신 가능한 가능성 감별 기준
■ 임신가능성이 있는 환자에 대한 요구사항
가임기 환자에 대한 요구사항
■ 비가임 환자에 대한 요구사항
비가임 환자 요구사항
- 불임증 병력(자궁적출의 경우는 제외)이거나 무월경 환자도 이 약을 복용 중에는 효과적인 피임 방법을
실시하도록 권장합니다.
- 이 약을 과량 투여한 남성 환자의 경우 정액에서 약물의 농도가 정상치보다 높을 수 있으므로 투여 후
30일간 콘돔을 사용하거나 임신 중 또는 임신 가능성이 있는 여성과의 성생활을 피해야 합니다.
- 환자가 약을 복용 중 그리고 복용 종료 후 1개월 후까지 헌혈하지 않도록 안내합니다.
- 환자 또한 약을 복용하는 환자로부터 수혈받지 않도록 안내합니다.
■ 이소트레티노인 처방 Flowchart [의사용]
임신 가능성이 있는 환자
임신 가능성이 없는 환자
■ 레티노이드계열 약물 처방 체크리스트 [의사용]
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