치매치료제 심사기준

■ 치매치료제

▶ Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등),패취제(품명:도네리온패취 등)

▶ Galantamine 경구제(품명:레미닐피알서방캡슐 등)

▶ Rivastigmine제제(품명∶엑셀론캡슐,엑셀론패취 등)

▶ Memantine경구제(품명∶에빅사액 등, 에빅사정 등)

■ 치매진단명 3단위 분류(제8차 한국표준질병사인분류표)

▶ F00-F99 Ⅴ. 정신 및 행동 장애

• F00* 알츠하이머병에서의 치매(G30.-†)
• F01 혈관성 치매
• F02* 달리 분류된 기타 질환에서의 치매
• F03 상세불명의 치매

▶G00-G99 VI. 신경계통의 질환

• G30 알츠하이머병

■ 치매진단명 4단위세분류(제8차 한국표준질병사인분류표)

▶ F00* 알츠하이머병에서의 치매(G30.-†)

• F00.0* 조기발병 알츠하이머병에서의 치매(G30.0†)
• F00.1* 만기발병 알츠하이머병에서의 치매(G30.1†)
• F00.2* 비정형 또는 혼합형 알츠하이머병에서의 치매(G30.8†)
• F00.9* 상세불명의 알츠하이머병에서의 치매(G30.9†)

▶ G30 알츠하이머병

• G30.0 조기발병을 수반한 알츠하이머병
• G30.1 만기발병을 수반한 알츠하이머병
• G30.8 기타 알츠하이머병
• G30.9 상세불명의 알츠하이머병

▶ G20 파킨슨병

• F02.3* 파킨슨병에서의 치매(G20†)

■ 치매치료제 심사기준

1. Donepezil

구 분

세부인정기준 및 방법

[119] Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등), 패취제(품명: 도네리온패취 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 1) 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 2) 23mg 경구제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점(23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양보험법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2022-181호(2022.8.1.) ■ 고시 개정 사유 Donepezil 패취제가 등재 예정임에 따라 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 임상 전문가 의견 등을 참조하여 Donepezil 경구제 급여기준에 패취제를 추가하여 설정함.

2. Galantamine

구 분

세부인정기준 및 방법

[119] Galantamine 경구제 (품명:레미닐피알 서방캡슐 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)·중등도(Moderate) 치매증상 1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10∼26 2) 치매척도검사 가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 또는 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점을 초과하여도 지속 투여를 인정함. 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2019-21호(2019.2.1.) ■ 고시 개정 사유 학회 등 전문가 의견을 반영하여 재평가에서 MMSE(간이정신진단검사)가 변경(기존 점수가 상승)되는 경우에도 지속 투여를 인정함.

3. Rivastigmine

구 분

세부인정기준 및 방법

[119] Rivastigmine 제제 (품명∶엑셀론캡슐, 엑셀론패취 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 알츠하이머 치매 1) 투여대상 가) 캡슐제 (1), (2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)ㆍ중등도(Moderate) 치매증상 (1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10∼26 (2) 치매척도검사 (가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 또는 (나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 나) 패취제 (1), (2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)ㆍ중등도(Moderate)ㆍ중증(Severe) 치매증상 (1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 (2) 치매척도검사 (가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 2) 평가방법 가) 캡슐제 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점을 초과하여도 지속 투여를 인정함. 나) 패취제 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점을 초과하여도 지속 투여를 인정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양보험법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 나. 파킨슨병 관련 치매증상 1) 투여대상 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경증(Mild)ㆍ중등도(Moderate) 파킨슨병 관련 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE: Mini Mental State Exam) 10∼26 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 2) 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점을 초과하여도 지속 투여를 인정함. 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ■고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2019-21호(2019.2.1.) ■ 고시 개정 사유 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인 등을 참조하여 파킨슨병 치매에 대한 급여를 인정하고, 학회 등 전문가 의견을 반영하여 재평가에서 MMSE(간이정신진단검사)가 변경(기존 점수가 상승)되는 경우에도 지속 투여를 인정함.

4. Memantine

구 분

세부인정기준 및 방법

[119] Memantine 경구제 (품명∶에빅사액 등, 에빅사정 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도(Moderate)·중증(Severe) 치매증상 1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 2) 치매척도검사 가) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 20점을 초과하여도 지속 투여를 인정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양보험법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. 동 제제와 Acetylcholinesterase inhibitor 제제(Donepezil, Galantamine, Rivastigmine 등) 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2019-21호(2019.2.1.) ■ 고시 개정 사유 학회 등 전문가 의견을 반영하여 재평가에서 MMSE(간이정신진단검사)가 변경(기존 점수가 상승)되는 경우에도 지속 투여를 인정함.